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    廣東思濟藥業有限公司控股股東為該藥品投資人之一。

    在世界范圍內,無論男性還是女性,肺癌均已成為癌癥死亡的主要原因。根據《2013年中國腫瘤登記年報》的統計表明,在中國,肺癌的發生率為51/10萬,死亡率為43/10萬。不論是腫瘤發病率還是死亡率,肺癌都占據了首位,嚴重威脅著人民的健康。


    肺癌的病因至今尚不完全明確。大量資料表明,長期大量吸煙與肺癌的發生有非常密切的關系。長期大量吸煙者患肺癌的概率是不吸煙者的10~20倍,且開始吸煙的年齡越小,患肺癌的幾率越高。同時,吸煙還會對周圍人群的健康產生不良影響,增加被動吸煙者肺癌患病率。除了吸煙以外,尾氣、霧霾以及工業污染也是導致肺癌發病率增加的重要因素,有證據表明相對沒有PM2.5的生存環境,霧霾天氣能夠使肺癌致死風險增加50%,這也是城市居民肺癌的發病率比農村高的原因之一。

    非小細胞肺癌?(NSCLC)大約占所有肺癌患者的80%,非小細胞肺癌疾病早期發現困難,多數為不能手術的中、晚期病人,這些病人中接近3/4將接受化療。

    根據NCCN和中國肺癌診療指南,目前國內的晚期NSCLC主要通過藥物治療。含鉑類的雙藥治療方案已成為標準的一線治療。對于檢測證實的表皮生長因子(EGFR)突變患者,可選擇靶向藥物治療。二線治療可選擇的藥物多西他賽、培美曲塞或靶向藥物EGFR-TKI單藥治療。三線藥物可選擇EGFR-TKI治療或進行臨床試驗。

    注射用度拉納明(Dulanermin)是由上海歌佰德生物技術有限公司研制的、通過基因工程菌生產的一種抗腫瘤生物制劑——細胞凋亡誘導劑,我們的研究結果并結合國內外的研究表明: Dulanermin可快速啟動凋亡信號途徑,強力、廣譜誘導腫瘤和轉化細胞凋亡,而對正常組織細胞無影響。細胞生物學和分子生物學表明,Dulanermin作用機制主要通過與細胞表面的死亡受體4和/或5相結合啟動膜受體介導的凋亡信號傳導,從而誘導腫瘤細胞的凋亡,發揮抗腫瘤作用。

    Dulanermin的Ⅰ期和ⅡA期單藥臨床研究顯示,該藥應用于晚期惡性腫瘤患者具有良好的耐受性,主要表現為Ⅰ~Ⅱ度不良反應,可能對晚期肺癌、胃癌、腎癌、非霍奇金淋巴瘤、軟組織肉瘤、以及轉移性大腸癌有效。ⅡB期臨床研究結果顯示Dulanermin與化療聯合后安全性良好,不良反應主要與化療相關,毒性一般可控;Dulanermin與NP方案治療晚期非小細胞肺癌緩解率52%,有效率64%,疾病控制率*。ⅡC期臨床研究結果顯示Dulanermin與NP方案治療晚期非小細胞肺癌的FAS中位無進展生存期197天(6.57月),顯著優于單純NP化療方案的對照組104天(3.5月)。

    該藥品Ⅲ期臨床試驗已于2017年初開展。



    廣東思濟藥業有限公司控股股東為上海誼眾生物技術有限公司的參股股東。

    上海誼眾生物技術有限公司已經于2013年10月和11月分別獲得制劑(批件號:2013L02054)和輔料(批件號,2013L02394)的臨床批件,成為國內首家獲得注射用紫杉醇膠束臨床批文的公司。

    “紫杉醇膠束制劑”是一種新型制劑,產品是抗腫瘤生物制品 5 類新藥。該產品是一種全新的、不含聚氧乙烯蓖麻油,采用自主研發的 1.1 類藥用輔料甲氧基聚乙二醇-聚乳酸兩親嵌段共聚物(mPEG-PDLLA 53/47)為載體的紫杉醇納米微粒凍干制劑。目前在國內尚未有同類品種上市;該制劑摒棄了聚氧乙烯蓖麻油的使用,消除了原有劑型的易致敏性,并顯著降低血液毒性,提高用藥劑量和安全性。

    紫杉醇膠束產品不僅在臨床使用的安全性與療效方面不遜于注射用紫杉醇白蛋白等其他劑型,而且極具成本領先優勢;與傳統劑型相比消除或降低了過敏性、血液毒性等弊端,表現出顯著提高的人體耐受性,進而表現出更好的抗腫瘤效果。該項目被國家藥監局新藥審評列為“特殊、靶向制劑,列入聯席會議決策加快品種”。該項目獲得科技部科技型中小企業技術創新基金管理中心、上海市科學技術委員會資金扶持。

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    截止目前,上海誼眾生物技術有限公司已完成劑量耐受性試驗和人體藥代動力學研究,以非小細胞肺癌為適應癥的大規模的 III 期臨床研究已于2017年底完成受試者入組工作,進入分析統計與準備報批階段。

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